Несоответствующая работа в лаборатории: п. 7.10 и 8.7

Коротко

Несоответствующую работу выявляют внутренний контроль качества, межлабораторные сличения, жалобы, аудиты, проверка оборудования и сами сотрудники.
По каждому случаю нужны записи по п. 7.10.1 b–f — что сделали с работой, насколько это значимо, повлияло ли на прежние результаты, приемлема ли работа, уведомили ли заказчика и кто разрешил возобновить работу.
Критерии значимости и приемлемости стандарт не задаёт — их устанавливает лаборатория. Чаще всего их связывают с тем, пострадала ли достоверность результатов.
Если несоответствие может повториться, нужны корректирующие действия по п. 8.7 — причина, действия, проверка результативности, при необходимости пересмотр рисков и изменения в системе менеджмента.
Удобнее одна процедура и одна форма для всех несоответствий — из текущей работы, аудитов, сличений и оценки Росаккредитации.
На ПК эксперты проверяют процесс корректирующих действий и результативность действий по прошлым несоответствиям. Пустой журнал за два года вызывает вопросы.
Записи по реальным случаям и проверка результативности требуют времени, поэтому начинать стоит за полгода до ПК.

#Что такое несоответствующая работа

Стандарт требует от лаборатории процедуру на случай, когда какой-либо аспект её работы или результат не соответствует собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком. В пример стандарт приводит оборудование или условия окружающей среды за установленными пределами и результаты мониторинга, которые не отвечают критериям.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункт 7.10.1

Рядом с несоответствующей работой стоят ещё два понятия. Их путают, поэтому разберём сразу.

	Что это	Что требуется
Несоответствующая работа (п. 7.10)	Работа или её результат расходятся с процедурами лаборатории или требованиями заказчика	Оценить случай, решить, что делать с работой и результатами, сохранить записи
Несоответствие (п. 8.7)	Невыполнение любого требования — стандарта, критериев аккредитации, своей системы менеджмента. Его находят и в работе, и на аудите, и при внешней оценке	Отреагировать на несоответствие и оценить, нужно ли устранять его причину
Несоответствие в акте экспертизы	Несоответствие критериям аккредитации и стандарту, которое записала экспертная группа	Устранить в срок из уведомления Росаккредитации и направить отчёт. Внутри лаборатории — провести по своей процедуре

Стандарт сам связывает пункты 7.10 и 8.7. Если оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения, что лаборатория соблюдает свою систему менеджмента, нужны корректирующие действия.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 7.10.3 и 8.7.1

На оценке эксперты обычно не делают различия, где нашли несоответствие, — в текущей работе или на внутреннем аудите. Оценку значимости и решение о приемлемости ждут для всех случаев. Поэтому консультанты, которые разбирают акты, советуют одну процедуру и одну форму записи на все несоответствия. Если правила разные, на оценке придётся объяснять, почему к несоответствиям с аудита не применяют требования п. 7.10.

#Откуда она берётся

Источники названы в разных пунктах стандарта и в документах Росаккредитации:

Внутренний контроль качества. Если данные мониторинга выходят за установленные критерии, лаборатория принимает меры, чтобы неверные результаты не попали в протокол (п. 7.7.3).
Проверки квалификации и МСИ. При неудовлетворительном результате лаборатория устанавливает причину, разрабатывает корректирующие мероприятия, оценивает риски. Результативность подтверждают повторным участием в возможно короткие сроки (Политика Росаккредитации СМ 03.1-1.0008, версия 04.1, п. 5.10).
Оборудование. Неисправное, перегруженное или дающее сомнительные результаты оборудование выводят из эксплуатации, исследуют влияние дефекта и запускают процедуру по п. 7.10 (п. 6.4.9). Пример с пропущенной поверкой — в вопросах и ответах.
Условия окружающей среды за пределами, установленными методикой или самой лабораторией (п. 7.10.1).
Ошибки в выданных протоколах. Изменения вносят дополнением или новым протоколом со ссылкой на заменяемый (п. 7.8.8). Если ошибка может повлиять на результат, сначала оценивают её по процедуре несоответствующей работы — подробнее в вопросах и ответах.
Жалобы заказчиков (п. 7.9). Подтвердившаяся жалоба часто указывает на несоответствующую работу.
Наблюдение за персоналом и мониторинг компетентности (п. 6.2.5): сотрудник отступил от методики, записал результат не туда, ошибся в расчёте.
Сбои информационных систем — их регистрируют вместе с оперативными и корректирующими действиями (п. 7.11.3).
Внутренние аудиты. Коррекции и корректирующие действия по ним выполняют без необоснованных задержек (п. 8.8.2).
Внешняя оценка — несоответствия из акта экспертизы.

Итоги корректирующих действий потом попадают во входные данные анализа со стороны руководства (п. 8.9.2).

#Что должно быть в процедуре

Процедура по п. 7.10.1 должна обеспечивать шесть вещей:

a) определены ответственность и полномочия по управлению несоответствующей работой;
b) действия — приостановка или повтор работы, задержка выдачи протоколов — основаны на уровнях риска, которые установила лаборатория;
c) оценена значимость несоответствующей работы, в том числе её влияние на прежние результаты;
d) принято решение о приемлемости несоответствующей работы;
e) при необходимости уведомлён заказчик и аннулированы результаты;
f) определено, кто принимает решение о возобновлении работы.

Записи нужны по перечислениям b–f. По корректирующим действиям записи нужны о сути несоответствия, его причинах, всех последующих действиях и их результатах.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 7.10.1, 7.10.2 и 8.7.3

Процедура должна описывать, что именно вносят в журнал и как оценивают каждый пункт. Ссылки на форму журнала мало. Если в тексте системы менеджмента написано только «записи ведут в журнале по форме …», эксперт может решить, что правило не установлено. То же со связкой текста и формы: если в форме есть графа «коррекция», в процедуре должно быть сказано, чем коррекция отличается от корректирующего действия.

#Как работать со случаем: по шагам

1. Зарегистрировать. Дата, кто выявил, откуда пришёл сигнал (контроль качества, аудит, жалоба, сотрудник). В описании — не только что произошло, но и какое требование нарушено, со ссылкой на документ и пункт. «Этикетка о поверке неактуальна» — это факт. Несоответствие — это факт плюс требование, которому он противоречит.

2. Остановить ущерб. По уровню риска решают, приостановить ли работу, повторить ли испытание, задержать ли выдачу протоколов. Оборудование выводят из работы и маркируют.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 6.4.9 и 7.10.1 b

3. Оценить значимость и влияние на прежние результаты. Главный вопрос — с какого момента действует причина. Если сотрудник один раз округлил результат не по методике, проверяют его остальные записи. Если он так считал два года, под вопросом все протоколы за этот период. Глубину проверки задаёт дата, с которой несоответствие могло начаться: окончание поверки, приход сотрудника, ввод новой редакции методики.

4. Решить о приемлемости. Работа приемлема, если результат, несмотря на отклонение, достоверен. Если нет — повторяют испытания, когда это возможно, уведомляют заказчика и аннулируют или заменяют протокол. Новый протокол получает свой номер и ссылку на заменяемый, во ФГИС его привязывают к прежнему.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 7.10.1 c–e и 7.8.8.3

5. Разрешить возобновление. Работу возобновляет тот, кому это поручено процедурой, и в записи видно, кто и когда.

6. Решить, нужны ли корректирующие действия. Они обязательны, если несоответствие может повториться или есть сомнения, что лаборатория соблюдает свою систему менеджмента. Действия должны соответствовать масштабу и последствиям несоответствия.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 7.10.3, 8.7.1 b и 8.7.2

7. Найти причину. Не «так получилось», а почему правило не сработало. Самый простой способ — несколько раз подряд спросить «почему?» и честно отвечать. За «невнимательностью» нередко стоит перегрузка: один человек отвечает за поверку, протоколы, испытания и журналы контроля. Тогда помогает перераспределить обязанности, а не очередной инструктаж. Вторая частая причина — сотрудник не понимает требований стандарта или своих документов.

8. Проверить, нет ли такого же в другом месте. Если просрочена поверка одного прибора, проверяют сроки по всему парку. Если ошибка в одной форме протокола, проверяют остальные формы.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункт 8.7.1 b

9. Выполнить действия и проверить результативность. Результативность — это не процент выполненных мероприятий, а ответ на вопрос, устранена ли причина. Обычно выжидают срок, за который несоответствие проявилось бы снова, и смотрят, повторилось ли оно. Если несоответствие редкое, ждать год неразумно — проверяют процесс аудитом, контрольными точками или анализом записей.

Результативность КД — это степень достижения ожидаемого результата.

— Андрей Горбунов, независимый эксперт по системам менеджмента, канал ЛЭиК

10. Пересмотреть риски и систему менеджмента. Если несоответствие показало новый риск или изменило оценку известного, обновляют реестр рисков. Если причина в документах — меняют документы. Если ни то ни другое не нужно, это тоже записывают. Подробнее — в вопросах и ответах.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 8.5 и 8.7.1 d–f

Коррекция и корректирующее действие — разные вещи

Коррекция устраняет само несоответствие: заменили протокол, повторили испытание, перепроверили прибор. Корректирующее действие устраняет причину, чтобы несоответствие не повторилось: распределили обязанности, ввели контроль сроков поверки, изменили форму. Если в журнале есть только коррекция, а причина остаётся, несоответствие вернётся — и эксперт это увидит.

Пример: исправления в технических записях

Чаще всего в чатах спрашивают, какие корректирующие действия написать по конкретному несоответствию, и предлагают «повторно ознакомить с правилами». Разберём такой случай.

Что нашли. На внутреннем аудите в рабочих журналах трёх исполнителей результаты исправлены поверх старого числа — без даты, подписи и причины. Требование, которое нарушено, — п. 7.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: изменения в технических записях должны прослеживаться до первичных данных, а первичные и изменённые данные сохраняются с датой, сутью изменения и тем, кто его внёс.

Шаг	Так пишут часто	Так запись работает
Коррекция	Исправить записи	По каждой исправленной записи с прошлого аудита сверили результат в протоколе с первичными данными. Где первичное значение не восстановить, оценили влияние на выданные протоколы
Причина	Невнимательность сотрудников	В процедуре ведения записей нет правила, как исправлять; новых сотрудников этому не учат; в форме журнала нет места для исправления
Корректирующее действие	Повторно ознакомить с правилами	Дописали в процедуру правило исправления: зачеркнуть одной чертой так, чтобы прежнее значение читалось, рядом — новое значение, дата, подпись и причина. Добавили в форму журнала графу для исправлений. Включили правило в программу ввода нового сотрудника. Руководитель подразделения раз в месяц выборочно смотрит журналы
Результативность	Сотрудники ознакомлены, подписи в листе	Через три месяца проверили выборку журналов всех исполнителей. Исправления оформлены по правилу — причина устранена. Если нет — причину нашли не ту, анализ повторяют

Ознакомление с правилом само по себе причину не устраняет, если правила нет или в форме для него нет места. Оно уместно как часть действий — когда процесс уже поправили и сотрудников учат новому порядку.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 7.5.2, 7.10.1 c и 8.7.1

#Значимость и приемлемость: как задать критерии

Стандарт не говорит, по каким признакам несоответствие значимо, а работа приемлема. Критерии устанавливает лаборатория. Чаще всего их связывают с одним вопросом: могло ли несоответствие повлиять на достоверность результатов. Градаций может быть две или три — «значимое», «малозначимое», «незначимое». Важно не их число, а чтобы они были описаны в процедуре и каждое решение в журнале на них опиралось.

Пример критериев — не норма, а один из рабочих вариантов:

Оценка	Признак	Что обычно делают
Значимое	Могло повлиять на достоверность результата, в том числе уже выданного	Приостанавливают работу и выдачу протоколов, проверяют прежние результаты за весь период действия причины, при необходимости уведомляют заказчика и аннулируют результаты
Незначимое	На результат не влияет: ошибка оформления, которая не затрагивает данные	Коррекция. Корректирующее действие — если может повториться

Приемлемость — отдельное решение. Например, температура в холодильнике для проб вышла за пределы, которые установила сама лаборатория, но осталась в пределах, допустимых методикой. Несоответствие есть, а результаты достоверны — работа приемлема. Если проба хранилась с нарушением методики, результат под сомнением, и работа неприемлема.

#Как оформить записи

Единой формы нет. Удобнее всего лист или журнал, где графы идут в порядке действий и каждая закрывает свой пункт стандарта:

Графа	Пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Дата, кто выявил, источник	7.10.1, 8.7.3 a
Что произошло и какое требование нарушено — документ и пункт	8.7.3 a
Немедленные действия: приостановка, повтор, задержка протоколов	7.10.1 b
Значимость и влияние на прежние результаты — какой период проверили	7.10.1 c
Решение о приемлемости и на каком основании	7.10.1 d
Уведомление заказчика и аннулирование — или «не требуется» и почему	7.10.1 e
Кто и когда разрешил возобновить работу	7.10.1 f
Нужны ли корректирующие действия и почему	7.10.3, 8.7.1 b
Причина	8.7.1 b, 8.7.3 a
Коррекция и корректирующие действия, сроки, ответственные	8.7.1 c
Результативность: критерий, когда и кто проверил, итог	8.7.1 d, 8.7.3 b
Пересмотр рисков — или «не требуется»	8.7.1 e
Изменения в системе менеджмента — какие документы, или «не требуется»	8.7.1 f

Пустых граф быть не должно. «Не требуется» — тоже решение, и рядом с ним пишут причину.

Если журнал выходит громоздким и его неудобно печатать, его делят на две формы: регистрация и оценка несоответствия — и коррекция с корректирующими действиями. Форм становится больше, зато каждая читается и закрывает всё, что требует стандарт.

#Что проверяют эксперты на ПК

Процесс корректирующих действий входит в обязательный план оценки. План ПК-2 должен включать оценку документированного процесса корректирующих действий — вместе с жалобами, внутренними аудитами и анализом со стороны руководства. Пункты 7.10 и 8.7 эксперты оценивают по документам, записям и опросу персонала.

Руководство СМ № 03.1-1.0018, версия 01.3, пункт 8.3.2, приложение 2

Результативность действий по прошлой оценке. Одна из целей подтверждения компетентности — оценить, насколько результативны корректирующие действия по итогам предыдущей оценки. Несоответствия прошлой ПК эксперты могут поднять и посмотреть, не повторились ли они.

Руководство СМ № 03.1-1.0018, версия 01.3, приложение 1, раздел «Цели оценки»

Период — с прошлой процедуры. Протоколы и акты отбора эксперты отбирают из оформленных за два года со дня прохождения предыдущей ПК. Если среди них есть заменённые или аннулированные протоколы, по ним логично ожидать записи о несоответствующей работе.

Руководство СМ № 03.1-1.0018, версия 01.3, пункт 8.3.3

Что загрузить. В облачном хранилище для удалённой оценки есть папка «КД, несоответствующая работа». Что в неё положить, руководитель экспертной группы определяет по вашим документам: план и журнал корректирующих действий, журнал несоответствующей работы, листы несоответствий. Как устроено хранилище — в статье «Как проходит процедура подтверждения компетентности».

Руководство по проведению удалённой оценки СМ № 03.1-1.0007, версия 04.1, приложение 3

Чем это грозит. Несоответствие требованиям п. 8.7 входит в перечень, при котором по итогам ПК действие аккредитации приостанавливают сразу. Пункта 7.10 в перечне нет, но есть тесно связанные с ним пункты 6.4.9 о неисправном оборудовании и 7.7 о достоверности результатов. Как различаются приостановление и отчёт без него — в вопросах и ответах.

Приказ Минэкономразвития России № 649, перечень несоответствий, влекущих приостановление действия аккредитации

#Где ошибаются

По опыту экспертов и консультантов, которые разбирают акты, ошибки повторяются из года в год:

В журнале только «что случилось — что сделаем — срок». Нет значимости, приемлемости, влияния на прежние результаты, решения о заказчике и о возобновлении работы.
В процедуре — ссылка на журнал, но не сказано, что в него вносят и как оценивают.
Значимость оценивают, а критериев в процедуре нет.
В описании нет требования, которое нарушено.
Причина — «невнимательность» или «человеческий фактор», корректирующее действие — «провести инструктаж».
В процедуре сроки проверки результативности расписаны по неделям и месяцам, а в форме записи для неё нет графы.
Для внутренних аудитов и текущей работы — разные правила и формы.
Несоответствия из акта прошлой ПК исправили для отчёта, но не провели через свою систему менеджмента. Об этом — в статье «Отчёт об устранении несоответствий».
Журнал пуст за весь период с прошлой ПК, хотя были замены протоколов, отказы оборудования или неудовлетворительные сличения.

Алла Цветкова на вебинаре ЛЭиК говорила, что полноценный внутренний аудит — тот, после которого несоответствия выявлены, оценены и отработаны до корректирующих действий.

Внутренний аудит — это когда вы не просто всё посмотрели и плюсики поставили.

— Алла Цветкова, технический эксперт, вебинар ЛЭиК «Подготовка к ПК. „Слепые зоны“ лаборатории»

#Что сделать за полгода до ПК

Правило и форму можно исправить за несколько недель. Записи по реальным случаям и проверку результативности за неделю не сделать: нужно время, за которое несоответствие проявилось бы снова. Поэтому начинать стоит за полгода.

Сверить процедуру с пунктами 7.10.1 a–f и 8.7.1 a–f. Дописать критерии значимости и приемлемости, кто принимает решения и кто разрешает возобновить работу.
Сверить форму с процедурой. Каждому требованию — графа, каждой графе — правило в тексте.
Поднять случаи с прошлой ПК: заменённые протоколы, результаты контроля за пределами нормативов, неудовлетворительные сличения, отказы и просроченная поверка оборудования, жалобы, замечания аудитов. Проверить, есть ли по каждому запись. Если нет — зарегистрировать сейчас, с датой, когда случай выявлен при проверке, и пройти все шаги.
Проверить действия по прошлой ПК. По каждому несоответствию из акта должны быть подтверждённая результативность и записи.
Обучить сотрудников. Каждый исполнитель должен знать, что делать, если прибор отказал или контроль вышел за норматив, и кому сообщить. Об этом могут спросить на интервью.
Провести внутренний аудит раздела 7.10 и 8.7 не для галочки, а чтобы найти и отработать несоответствия до экспертов.

Частые вопросы

Чем несоответствующая работа отличается от несоответствия?

Несоответствующая работа по п. 7.10 — расхождение самой лабораторной работы или её результата с процедурами лаборатории или требованиями заказчика. Несоответствие по п. 8.7 — невыполнение любого требования, в том числе найденное на аудите или при оценке Росаккредитации. На практике эксперты ждут оценки по п. 7.10 и для несоответствий с аудитов, поэтому проще вести одну процедуру и одну форму для всех случаев.

По каким критериям оценивать значимость и приемлемость?

Стандарт критериев не задаёт — их устанавливает лаборатория и описывает в процедуре. Обычно значимость определяют по тому, могло ли несоответствие повлиять на достоверность результатов, в том числе уже выданных. Работа приемлема, если результат, несмотря на отклонение, достоверен и его можно выдавать. Главное, чтобы критерии были записаны и каждое решение в журнале на них опиралось.

Несоответствия из акта ПК тоже оформлять как несоответствующую работу?

Да, их регистрируют в своей системе менеджмента и проводят по той же процедуре — каждое отдельно. Для Росаккредитации они значимы уже потому, что попали в акт. Но в журнале значимость и приемлемость оценивают по влиянию на результаты лаборатории, а не ставят всем подряд «значимое, неприемлемое».

За два года у нас не было несоответствий. Это плохо?

Само по себе это не нарушение, но эксперт вправе спросить, как лаборатория их выявляет. За два года в работающей лаборатории почти всегда бывают отказ оборудования, результат контроля за пределами норматива, исправленный протокол или замечание аудита. Если они были, а в журнале их нет, это и есть несоответствие по п. 7.10.

Каждое несоответствие требует корректирующих действий?

Нет. Стандарт требует оценить, нужны ли они. Корректирующие действия обязательны, если несоответствие может повториться или есть сомнения, что лаборатория соблюдает свою систему менеджмента. Для единичного случая без системной причины бывает достаточно коррекции, но это решение нужно обосновать в записи.

Нормы

Нормы сверены 22 октября 2026.

Устранение несоответствий критериям аккредитации

Эксперт разберёт акт с несоответствиями за один рабочий день, поможет с возражениями, планом корректирующих действий и отчётом для Росаккредитации.

Обсудить задачу +7 499 350-16-17 Подробнее об услуге →

Несоответствующая работа в лаборатории: как выявлять, оформлять и что проверяют эксперты

#Что такое несоответствующая работа

#Откуда она берётся

#Что должно быть в процедуре

#Как работать со случаем: по шагам

Пример: исправления в технических записях

#Значимость и приемлемость: как задать критерии

#Как оформить записи

#Что проверяют эксперты на ПК

#Где ошибаются

#Что сделать за полгода до ПК

Частые вопросы

Нормы

Курс по теме

Архив и резервное копирование в лаборатории: как сохранить записи и восстановить данные

По теме

За что приостанавливают аккредитацию по итогам ПК: перечень несоответствий приказа № 649

План участия в проверках квалификации и МСИ по Политике Росаккредитации 04.1

Как проходит процедура подтверждения компетентности: этапы, удалённая оценка, решение

Расскажите о вашей ситуации

Перезвоним в течение рабочего дня