Отчёт об устранении несоответствий: что в нём должно быть и как не потерять аккредитацию

#Какие решения бывают после ПК

По итогам подтверждения компетентности Росаккредитация принимает одно из трёх решений. Как проходит сама процедура до этого момента — в статье «Как проходит процедура подтверждения компетентности».

1. Подтвердить компетентность.
2. Приостановить действие аккредитации — во всей области или в её части — и направить перечень несоответствий со сроком устранения. Так бывает, если несоответствия входят в перечень приказа Минэкономразвития № 649.
3. Направить перечень несоответствий со сроком устранения без приостановления.

Федеральный закон № 412-ФЗ, статья 24, часть 10; Схема аккредитации СМ № 03.1-9.0013, версия 02.4, пункты 6.6.3 и 6.6.4

Во втором и третьем случае лаборатория получает в электронном виде приказ, уведомление со сроком устранения и перечень несоответствий. Отчёт нужен в обоих случаях. Если при третьем решении отчёт не придёт в срок, аккредитацию приостановят.

Пока аккредитация приостановлена, выдавать документы в приостановленной части области нельзя. О приостановлении нужно уведомить заказчиков, с которыми за последний год были договоры. Лучше официальным письмом, чтобы на проверке было чем это подтвердить.

Федеральный закон № 412-ФЗ, статья 13, часть 1, пункт 4

Схема аккредитации СМ № 03.1-9.0013, версия 02.4, пункты 4.6.4, 4.7 и 5.1

#Возражения к акту — до решения

Сначала внимательно прочитайте акт. Акт экспертизы — документ на десятки страниц, и в нём бывают технические ошибки. Проверьте:

• наименование организации, фамилии сотрудников, шифры документов и методик;
• относится ли каждое несоответствие к вашей деятельности;
• совпадает ли перечень несоответствий в тексте акта с перечнем в выводах;
• отметки «соответствует» и «не соответствует» в таблице по критериям и стандарту;
• конкретность формулировок. Несоответствие должно говорить, что именно нарушено, — например, «по методике нужно два параллельных определения, выполнено одно», а не «сотрудник не выполнил методику». Расплывчатую формулировку попросите эксперта уточнить.

Если лаборатория не согласна с актом экспертизы, она вправе в течение трёх рабочих дней со дня ознакомления направить в Росаккредитацию возражение. Его подписывают электронной подписью и прикладывают материалы, которые его обосновывают. Возражение рассматривают до решения по итогам процедуры.

Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, пункт 42; разъяснение Росаккредитации «Вопрос – ответ», 01-08

Каждое возражение подкрепляют документами: ссылкой на норму, документом системы менеджмента, записью. Оценки и эмоции не работают.

Любые эмоциональные разъяснения к делу не относятся. Росаккредитация рассматривает факты и документы, подтверждающие эти факты.

— Алла Цветкова, технический эксперт, вебинар ЛЭиК «Приостановка деятельности. Что делать?»

Пока процедура не завершена, отчёт об устранении рассматривать не будут — такой процедуры до её закрытия нет. Но начинать работу над несоответствиями можно сразу после акта.

Схема аккредитации СМ № 03.1-9.0013, версия 02.4, пункт 6.4; Федеральный закон № 412-ФЗ, статья 23, часть 1, пункт 3; статья 22, часть 1, пункт 7

#Что сделать до отчёта

1. Зарегистрировать несоответствия в своей системе менеджмента. Частая ошибка — сразу писать отчёт в Росаккредитацию и не провести несоответствия по собственным процедурам. Тогда, устраняя одни несоответствия, лаборатория допускает другие.

2. Найти причину. Не «так получилось», а почему правило не сработало. Честный ответ обычно неприятный.

Большинство несоответствий имеют две причины: недоработка и непонимание системы менеджмента и недостаточный контроль за работой персонала.

— Алла Цветкова, технический эксперт, вебинар ЛЭиК «Приостановка деятельности. Что делать?»

3. Провести коррекцию и корректирующие действия. Коррекция устраняет само несоответствие, корректирующее действие — его причину, чтобы оно не повторилось. Это доработка документов, обучение персонала, внеплановый внутренний аудит, участие в межлабораторных сличениях. Если несоответствие единичное и причина не системная, бывает достаточно коррекции — но это решение нужно обосновать. А иногда коррекция невозможна: исправление, сделанное с нарушением правил, уже не отменить — остаётся устранить причину.

4. Оценить влияние на выданные результаты. Если ошибка системная и могла сказаться на результатах, лаборатория решает, что делать с уже выданными протоколами: отозвать, повторить испытания на архивных образцах, уведомить заказчиков. Оценивайте широко: на госконтроле подходы разные, и по ошибкам в протоколах иногда спрашивают за весь период с прошлой процедуры.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 7.10 и 8.7

5. Проверить результативность. Убедиться, что после изменений несоответствие не повторяется: по записям, внутреннему аудиту, наблюдению за работой персонала. Баллы и проценты здесь не нужны. Важно другое: прошло ли время, за которое несоответствие обычно проявлялось бы, и не повторилось ли оно. При необходимости заново оцените риски и внесите изменения в систему менеджмента.

#Что должно быть в отчёте

Схема аккредитации требует, чтобы отчёт включал:

1. Пункты критериев аккредитации и стандартов, по которым установлены несоответствия.
2. Описание несоответствий — как в акте экспертизы.
3. Анализ степени и причин несоответствий.
4. Коррекции и корректирующие действия.
5. Анализ результативности корректирующих действий и коррекций.
6. Перечень документов, которые подтверждают устранение.

К отчёту прикладывают копии подтверждающих документов.

Схема аккредитации СМ № 03.1-9.0013, версия 02.4, пункт 6.7

Единой формы нет. Удобнее всего таблица — одна строка на несоответствие:

Рядом с коррекцией и корректирующими действиями ставьте даты выполнения. Если корректирующее действие потребовало пересмотреть риски или изменить систему менеджмента, отразите и это — так отчёт закрывает и пункт 7.10, и пункт 8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025.

Пишите подробно: какие пункты документов изменили, какие формы разработали, кого и чему обучили. Отчёт пригодится и на проверке: по нему вы будете отвечать на вопросы, что и зачем сделали.

#Как и когда отправить

• Сверьте перечень из уведомления с актом. Итоговый перечень — в уведомлении, и он может отличаться от акта: например, если эксперт исправил техническую ошибку дополнением к акту. Устранять нужно всё, что в перечне уведомления.
• Проверьте, что каждое несоответствие есть в отчёте. Пропущенное несоответствие — то, что не устранено.
• Срок и способ отправки — в уведомлении. Отчёт с описью документов и сопроводительным письмом направляют в межрегиональное управление Росаккредитации, которое указано в уведомлении. Управления принимают документы по-разному — на бумаге с заверенными копиями или в электронном виде.
• Не отправляйте в последний день. Отчёт, который пришёл позже срока, могут не принять, и тогда аккредитацию прекращают.
• Проверьте контакты в реестре аккредитованных лиц — телефоны и почту. Решение о проверке и вопросы придут туда. Письма Росаккредитации нередко попадают в спам.

#Что будет после отчёта

Росаккредитация рассматривает отчёт и решает, проводить ли внеплановое контрольное мероприятие — госконтроль. Плановых проверок аккредитованных лиц нет, поэтому слово «внеплановая» пугать не должно. Срок рассмотрения отчёта законом не установлен — на практике от недели до полутора месяцев, в зависимости от управления.

Федеральный закон № 412-ФЗ, статья 27; Схема аккредитации СМ № 03.1-9.0013, версия 02.4, пункт 6.7

#Как проходит госконтроль

• Решение о проверке. Его вносят в единый реестр контрольных мероприятий, уведомление приходит на Госуслуги организации. В решении указаны предмет проверки, сотрудники Росаккредитации, которые могут её проводить, — часто несколько человек на случай замены, — и способ связи.
• Формат. Если отчёт подробный и документы убедительные, Росаккредитация может оценить устранение по представленным документам. Чаще проводят выездную проверку, но по видеосвязи: в TrueConf или в мобильном приложении «Инспектор», куда входят через Госуслуги. Инструкция для проверяемых — на портале контрольно-надзорной деятельности knd.gov.ru.
• Предмет. Проверяют только несоответствия из уведомления. Если запрашивают то, что к ним не относится, можно спросить, как это связано с предметом проверки.
• Как идёт разговор. Проверяющий идёт по отчёту: вы называете несоответствие, рассказываете, что сделали, и показываете документ. На практике это от 15 минут до полутора часов, иногда с запросом документов или письменных пояснений. Отчёт могут попросить прислать ещё и в Word.
• Итог. Оформляют протокол опроса и акт проверки, представитель лаборатории их подписывает. При положительном результате аккредитацию возобновляют обычно в течение одного-двух рабочих дней.
• Стоимость. Госконтроль проводят сотрудники Росаккредитации, он бесплатный.

По закону, если несоответствия устранены, а аккредитация была приостановлена, Росаккредитация в течение пяти рабочих дней со дня, когда установила факт устранения, принимает решение о возобновлении. Сведения вносят в реестр, а уведомление направляют лаборатории в течение трёх рабочих дней.

Если несоответствия не устранены:

• аккредитация не приостанавливалась — Росаккредитация выдаёт предписание и приостанавливает действие аккредитации во всей области или в части;
• аккредитация была приостановлена — Росаккредитация прекращает действие аккредитации или сокращает область.

Федеральный закон № 412-ФЗ, статья 23, части 2.1, 6 и 12; Схема аккредитации СМ № 03.1-9.0013, версия 02.4, пункт 6.7; разъяснения Росаккредитации «Вопрос – ответ», 06-02 и 06-04

Если аккредитация была приостановлена, а лаборатория решила не устранять часть несоответствий и сократить эту часть области, расшириться на неё снова можно будет только через два года. Подробнее — в статье «Сокращение области аккредитации».

Федеральный закон № 412-ФЗ, статья 23, часть 11

#Где ошибаются

• После отрицательного акта подают заявление о прекращении процедуры — и теряют возможность устранить несоответствия по отчёту.
• Не проверяют акт на технические ошибки до того, как он уйдёт в Росаккредитацию.
• Отправляют отчёт до решения Росаккредитации — его не рассматривают.
• Не регистрируют несоответствия в своей системе менеджмента.
• Пишут причину «человеческий фактор» и ограничиваются коррекцией.
• Не сверяют перечень с актом и пропускают несоответствия.
• Не прикладывают документы, которые подтверждают устранение.
• Тянут до последнего дня срока.
• Не уведомляют заказчиков о приостановлении.
• Не оформляют заранее доверенность на представителя при госконтроле.

Частые вопросы

Нормы

• Схема аккредитации испытательных лабораторий СМ № 03.1-9.0013, версия 02.4, пункты 4.6.4, 4.7, 5.1, 6.4, 6.6.1, 6.6.3, 6.6.4 и 6.7
• Федеральный закон № 412-ФЗ, статья 13, часть 1, пункт 4; статья 22, часть 1, пункт 7; статья 23, часть 1, пункт 3, и часть 11; статья 24, часть 10; статья 27
• Правила проведения процедуры подтверждения компетентности (постановление Правительства № 2050), пункт 42
• Разъяснения Росаккредитации «Вопрос – ответ», 01-08, 06-02 и 06-04
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 7.10 и 8.7
• Приказ Минэкономразвития России № 649 — перечень несоответствий, влекущих приостановление действия аккредитации

Нормы сверены 13 октября 2026.