Лабораторная экспертиза
Не нашли похожий кейс?
Расскажите, какая у вас область аккредитации и какая процедура впереди. Пришлём кейс под похожую задачу и предложим связаться с заказчиком, чтобы вы спросили о нашей работе напрямую.
Запросить кейсДля микробиологических лабораторий
Поможем получить СЭЗ и лицензию на работу с ПБА
Подготовим лабораторию к работе с микроорганизмами III–IV групп патогенности — проверим помещения по СанПиН 3.3686‑21, подготовим инструкции, журналы и документы на персонал и соберём сведения для Роспотребнадзора. Эксперт остаётся на связи до решения.
Готовим саму лабораторию, а не только пакет документов для подачи.
С чем приходят лаборатории
01
Лаборатория открывается или начинает работать с ПБА
Пройдём весь путь — помещения, документы, персонал, СЭЗ и лицензия.
Заказать звонок →
02
Лаборатория переезжает или меняет помещения
Приведём новые помещения к СанПиН 3.3686‑21 и подготовим сведения для СЭЗ и переоформления лицензии.
Заказать звонок →
03
Впереди подтверждение лицензионных требований
Раз в три года Роспотребнадзор проверяет, соответствует ли лаборатория требованиям. Проверим заранее и подготовим документы.
Заказать звонок →
04
Эксперт по аккредитации записал замечание о биобезопасности
Поможем устранить его и подготовить доказательства для отчёта об устранении.
Заказать звонок →Что требуют нормы. Для работы с ПБА III–IV групп нужны санитарно-эпидемиологическое заключение территориального органа Роспотребнадзора и лицензия. Решение о лицензии принимают за 15 рабочих дней, а соответствие лицензионным требованиям подтверждают раз в три года. СанПиН 3.3686‑21, пп. 135–136; Положение о лицензировании, утверждённое постановлением Правительства № 46, пп. 12, 22–23
Как идёт подготовка
- 01Проверяем помещения и оснащение
Зоны, поточность, обеззараживание, автоклав, боксы — по СанПиН 3.3686‑21 для лабораторий базового уровня 1 и 2. Итог — что изменить до заявления.
- 02Готовим документы лаборатории
Инструкции по биобезопасности, режим обеззараживания, план ликвидации аварий, журналы учёта и уничтожения ПБА и программу внутрилабораторного контроля.
- 03Проверяем персонал
Сверяем образование, стаж и повышение квалификации с требованиями Положения о лицензировании и готовим приказы о допуске к работе с ПБА.
- 04Собираем сведения для Роспотребнадзора
Готовим комплект на СЭЗ и сведения для заявления на лицензию и проверяем их перед подачей.
- До решенияОстаёмся на связи
Консультируем во время экспертизы и выездной оценки. Если найдут замечания — поможем их устранить.
Подключимся на любом шаге или поможем только с одним — например, проверим помещения до экспертизы или подготовим журналы.Аудит лаборатории →Бесплатный вебинар «СЭЗ и лицензия: безопасная работа с микроорганизмами III–IV групп (СанПиН 3.3686‑21)» — 27 октября →
Кейсы: микробиологические лаборатории
Эксперты и преподаватели
Знаем аккредитацию с обеих сторон: с вами работают эксперты, которые сами участвуют в оценке лабораторий для Росаккредитации, и специалисты действующих лабораторий.
-
Начальник отдела микробиологических исследований
Юлия Живлянцева
к. т. н.
ВЛК и неопределённость в микробиологии, СЭЗ и лицензия для работы с микроорганизмами III–IV групп, паразитология
-
Технический эксперт, № 05385 ↗
Алла Цветкова
Системы менеджмента, внутренний аудит, устранение несоответствий
-
Эксперт по аккредитации, № 00764 ↗
Михаил Русин
к. м. н.
Измерение и оценка физических факторов
-
Технический эксперт, № 06248 ↗
Евгений Тупицын
к. ф.-м. н.
Неопределённость, градуировочные характеристики, статистика
-
Независимый эксперт по системам менеджмента
Андрей Горбунов
Документирование системы менеджмента, внутренний аудит, риски и возможности, процессный подход
-
Эксперт-практик по управлению качеством и аккредитации лабораторий
Ирина Суржанская
к. т. н., доцент
Системы менеджмента (ISO/IEC 17025, ISO 22000, FSSC 22000), отбор проб воды, органолептический анализ
Сколько времени и сколько стоит
Срок
Зависит от того, что придётся менять в помещениях и документах. Называем после проверки и фиксируем в договоре. Решение о лицензии Роспотребнадзор принимает за 15 рабочих дней.
Цена
Зависит от числа помещений и мест деятельности, состояния документов и выезда. Называем после разговора и фиксируем в договоре. Экспертизу для СЭЗ лаборатория оплачивает отдельно — по прейскуранту организации, которая её проводит.
Закупки
Работаем по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Подготовим коммерческое предложение для обоснования цены.
Частые вопросы
О СЭЗ и лицензии на работу с ПБА
Нужны и СЭЗ, и лицензия?
Да, это два разных документа Роспотребнадзора. Санитарно-эпидемиологическое заключение подтверждает, что условия работ соответствуют СанПиН 3.3686‑21. Лицензия даёт право на саму деятельность с возбудителями инфекционных заболеваний, если она ведётся не в медицинских целях.
Нужна ли лицензия, если лаборатория работает только с IV группой или с санитарно-показательными микроорганизмами?
Да. Лицензируется работа с возбудителями I–IV групп патогенности, а работы с санитарно-показательными микроорганизмами III–IV групп названы в перечне отдельно. Так записано в приложении к Положению о лицензировании, утверждённому постановлением Правительства № 46.
Кто выдаёт СЭЗ на работу с ПБА III–IV групп?
Главный государственный санитарный врач субъекта, то есть территориальное управление Роспотребнадзора по месту работы лаборатории. На работы с ПБА I–II групп и с аэрозолями заключение выдаёт главный санитарный врач России.
Какие требования к сотрудникам?
У руководителя лаборатории или подразделения, которое работает с ПБА, — профильное образование, стаж по специальности не меньше трёх лет и повышение квалификации не меньше 72 часов. У специалистов — профильное образование. Повышение квалификации проходят не реже раза в пять лет.
Сколько занимает получение лицензии?
Роспотребнадзор принимает решение за 15 рабочих дней со дня приёма заявления; если в заявлении пять и больше адресов, срок могут продлить ещё на 10 рабочих дней. Подготовка лаборатории до заявления зависит от того, что придётся менять, — срок называем после проверки.
Кто подаёт заявление?
Лаборатория — через Госуслуги с усиленной квалифицированной электронной подписью. Мы готовим сведения о помещениях, оборудовании и работниках и проверяем комплект перед подачей.
Можно разобраться самим?
Да. Требования СанПиН 3.3686‑21, журналы и подготовку к СЭЗ разбираем на вебинарах и практикумах по микробиологии — с примерами записей и типовыми случаями проверок. Ближайшее: Бесплатный вебинар «СЭЗ и лицензия: безопасная работа с микроорганизмами III–IV групп (СанПиН 3.3686‑21)» — 27 октября →
Вы гарантируете результат?
Решение принимает Роспотребнадзор. Мы отвечаем за свою часть работы. Если при экспертизе или проверке найдут замечания к тому, что готовили мы, исправим их бесплатно.
Связаться
Расскажите о вашей ситуации
«На звонки и письма отвечаю лично. Помогу разобраться в ситуации и подберу эксперта по вашей теме. Если пришёл акт с несоответствиями, эксперт посмотрит его в течение рабочего дня.»