Лабораторная экспертизаГлавная · База знаний · Область аккредитации
Область аккредитации испытательной лаборатории: как описать по приказу № 211
Область аккредитации — перечень того, что аккредитованная лаборатория вправе делать. В ней указано, по каким методикам, для каких объектов, какие показатели и в каких диапазонах лаборатория проводит испытания и по каким адресам. Описывают область по методическим рекомендациям, утверждённым приказом Росаккредитации от 16 декабря 2025 года № 211. Они заменили рекомендации 2019 года — приказ № 11.
- Опубликовано
- 12 октября 2026
- Актуально на
- 12 октября 2026
- Читать
- 11 минут
Содержание
Коротко
- Аккредитованная лаборатория вправе работать только в своей области аккредитации.
- Одна строка области — одна методика. В строке — документ, объект, коды, показатель и диапазон.
- В область включают документы с методами испытаний и отбора проб. Требования к продукции, законы и общие формулировки — нет.
- Код ОКПД 2 указывают не короче четырёх знаков. Код группы включает всё, что в неё входит.
- Диапазон берут из методики. Если в методике его нет, лаборатория устанавливает его при внедрении методики.
- Область формируют в ФГИС Росаккредитации и подписывают электронной подписью руководителя.
#Что такое область аккредитации
Аккредитованная лаборатория вправе работать в своей области аккредитации. Это сказано в законе об аккредитации прямо, поэтому область — граница: чего в ней нет, того лаборатория не делает как аккредитованная.
Федеральный закон № 412-ФЗ, статья 13, часть 2, пункт 1
Заявляемую область лаборатория определяет и формирует сама. Росаккредитация не вправе проверять её до подачи заявления, и если области потом не хватит для работы, отвечает за это заявитель. Поэтому область стоит продумать до заявления: какие методики лаборатория реально выполняет и какие ещё понадобятся заказчикам.
Разъяснение Росаккредитации «Вопрос – ответ», 01-03
Форма области установлена приказом Минэкономразвития № 496, а сама область — это электронный документ ФГИС Росаккредитации. Её собирают в конфигураторе областей аккредитации и подписывают усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации или индивидуального предпринимателя. Как работать в конфигураторе, мы разобрали в отдельной статье.
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 4.2, 4.3 и раздел 14
#Как устроена строка области
Таблица области состоит из семи граф: номер, документ на методику, объект, код ОКПД 2, код ТН ВЭД, показатель, диапазон. Всё, что записано под одним номером, называется строкой. Сведения в строке связаны между собой: строка говорит, какой показатель, в каком диапазоне и у какого объекта лаборатория определяет по этой методике.
Объект, коды, показатель и диапазон приводят по области применения документа на методику. Отступать от неё можно только в случаях, которые рекомендации называют прямо.
Приказ Росаккредитации № 211, раздел 6
Правила нумерации:
- Каждой методике — свой номер. Если в документе несколько методик, каждая идёт отдельной строкой со ссылкой на свой пункт.
- Объединять под одним номером несколько документов, показателей или диапазонов нельзя.
- Нумерация сквозная внутри каждого адреса.
- Повторить документ в пределах одного адреса можно, если для одного показателя нужны разные диапазоны или если для разных объектов показатели и диапазоны одинаковы.
Приказ Росаккредитации № 211, пункт 7.1
#Какие методики можно включить
В графу документов включают документы с методами испытаний и измерений и документы с методами отбора проб. Документ, который только ссылается на методику, включают вместе с тем документом, на который он ссылается.
Нельзя включать документы без методов: требования к продукции, правила техники безопасности, термины и определения, общие технические условия. Исключение — документ с требованиями, в котором есть раздел с методами испытаний. Рекомендации приводят примеры таких «пустых» документов: СанПиН с гигиеническими требованиями к пищевым продуктам, ГОСТ на термины неразрушающего контроля, ГОСТ с общими требованиями к покрытиям.
Формулировки вроде «и другие документы, представленные заявителем» в области недопустимы: каждая строка должна называть конкретный документ.
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 8.1–8.3 и 8.16; приложение № 2, пример № 2
Ещё несколько правил для графы документов:
- Обозначение. Указывают шифр документа, а если шифра нет — полное наименование. Год стандарта указывать не обязательно: конфигуратор при выгрузке области в PDF его убирает.
- Нестандартные методики и методики лаборатории. Их можно включить, если лаборатория выполнила требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к таким методам, то есть провела валидацию. Так же включают стандартные методики, которые применяют за пределами их области применения или модифицировали. Для нестандартных методик и методик лаборатории обязательно указывают дату утверждения версии.
- Несколько частей. Документ из взаимосвязанных частей, которые нельзя применять по отдельности, включают отдельными номерами с указанием, что части применяют совместно.
- Руководство по эксплуатации прибора. Его можно включить, только если результат — прямое измерение и в описании типа средства измерений сказано, что методика измерений содержится в эксплуатационной документации.
- Пункт документа. Если лаборатория выполняет не все методы из документа, указывают тот пункт, который она реально выполняет. Если выполняет все — пункт не нужен.
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 8.5–8.12
#Объекты испытаний
Область делится на четыре направления: продукция, объекты производственной среды, объекты окружающей среды и биологические материалы. Объекты указывают отдельно по каждому направлению. Несколько объектов в одной строке можно перечислить через точку с запятой, если их испытывают по одной методике.
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 4.9 и 9.1
Продукция. Наименование берут по ОКПД 2 — по группе от четырёх знаков и глубже. Допускаются и наименования из технических регламентов ЕАЭС и России и из единых перечней продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Если наименование в классификаторе не совпадает с объектом методики, объект можно назвать по документу на методику. Уточнять наименование можно, если это не меняет трактовку результата.
Главное правило — не брать наименование группы для узкого объекта. Группа в ОКПД 2 включает всю продукцию внутри неё, поэтому для одного вида продукции нужен код и наименование этого вида.
Производственная и окружающая среда, биологические материалы. Объект называют по области применения документа на методику и документа на отбор проб. Альтернативное наименование допускается, если оно не меняет трактовку результата.
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 9.2–9.3
#Коды ОКПД 2 и ТН ВЭД
Код ОКПД 2 указывают по решению лаборатории, но не короче четырёх знаков. Если код не нужен, ставят прочерк. Несколько кодов перечисляют через точку с запятой.
Чем короче код, тем больше он охватывает:
| Код | Уровень | Что включает |
|---|---|---|
| 01.11 | Группа, 4 знака | Все подгруппы, виды, категории и подкатегории группы «Культуры зерновые (кроме риса), зернобобовые, семена масличных культур» |
| 01.11.1 | Подгруппа, 5 знаков | Все виды, категории и подкатегории подгруппы «Пшеница» |
| 01.11.11 | Вид, 6 знаков | Все категории и подкатегории вида «Пшеница твёрдая» |
| 01.11.11.110 | Категория, 9 знаков с нулём на конце | Подкатегории категории «Пшеница озимая твёрдая» |
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 10.1–10.8; приложение № 2, примеры № 6–9
Коды ТН ВЭД нужны лаборатории, которая испытывает продукцию на соответствие техническим регламентам ЕАЭС и входит в единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС. Указывают не меньше четырёх знаков. Остальные ставят в этой графе прочерк.
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 11.1–11.5
#Показатели и диапазоны
Показатель называют так, как в документе на методику, и указывают отдельно для каждой методики — даже если подряд идут несколько методик одного показателя. Альтернативное наименование допускается, если оно не меняет трактовку результата: например, «массовая доля влаги», «влажность», «влага».
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 12.1–12.2; приложение № 2, пример № 10
Диапазон тоже указывают отдельно для каждой методики и каждого показателя. Как его определить, зависит от того, что написано в методике:
| Что в методике | Что указать в области |
|---|---|
| Диапазон есть | Этот диапазон, в единицах из методики |
| Шкала в баллах | Крайние значения шкалы, например «от 0 до 5 баллов» |
| Только два возможных результата | Оба результата: «обнаружено / не обнаружено», «отсутствие / наличие» |
| Только нижняя или только верхняя граница | Эту границу и вторую, которую лаборатория установила при внедрении методики |
| Диапазона нет, результат — прямое измерение | Диапазон по техническим характеристикам средства измерений |
| Диапазона нет, результат — не прямое измерение | Диапазон, установленный лабораторией при верификации или валидации |
| Методика допускает разбавление или концентрирование | Дополнительно — диапазон с учётом разбавления или концентрирования, если лаборатория оценила, что может в нём работать |
| Отбор проб, подготовка проб | Прочерк |
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 13.1–13.12
Расчётный показатель включают, только если в области есть методики исходных показателей, которые определяют инструментальными методами. Как его записать, показано в статье о конфигураторе.
Приказ Росаккредитации № 211, пункты 8.4 и 13.10
#Адреса
В заголовке области перечисляют все адреса, где лаборатория работает. Каждый адрес — с новой строки, с номером и почтовым индексом, при необходимости — с кадастровым номером. Местом деятельности считают помещения, полигоны, испытательные площадки, посты мониторинга атмосферного воздуха и передвижные лаборатории, которыми лаборатория владеет или пользуется законно и где находятся оборудование, средства измерений и стандартные образцы.
Если по адресу испытаний не проводят, а только хранят архив, держат виварий, принимают и регистрируют пробы или хранят контрольные образцы и реактивы, адрес указывают только в заголовке, с названием процесса в скобках. Строк области по нему нет.
Если лаборатория работает только на выезде, адресом указывают место, где хранят оборудование, обрабатывают результаты и хранят документы. Для передвижной лаборатории — адрес из паспорта транспортного средства.
Приказ Росаккредитации № 211, пункт 5.2
#Что изменилось по сравнению с приказом № 11
| Приказ № 11 (2019) | Приказ № 211 (2025) | |
|---|---|---|
| Форма | Бумажная, по приказам Минэкономразвития № 288 и 295; после выездной экспертизы сшивалась | Электронный документ ФГИС по приказу Минэкономразвития № 496, подпись — электронная |
| Повтор документа в пределах адреса | Запрещён | Разрешён для разных диапазонов одного показателя и для разных объектов с одинаковыми показателями |
| Направления | Не выделялись | Четыре направления, объекты указывают по каждому отдельно |
| ОКПД 2 | Только структура кода | Как выбрать наименование объекта и что включает код каждого уровня |
| Актуализация области | Не описана | Условия и порядок актуализации при подтверждении компетентности |
| Нестандартные и модифицированные методики | По пункту 23.15 прежних критериев аккредитации | По ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 |
| Расчётный показатель | В графе диапазона — прочерк | Запись с перечнем исходных показателей |
| Адреса | Общие правила | Структура адреса, индекс, перечень процессов без испытаний — в том числе виварий и хранение контрольных образцов |
Приказ Росаккредитации № 11 (в ред. приказа № 50), разделы 4–11; приказ Росаккредитации № 211
Области, утверждённые по старым правилам, приводят к новым при актуализации — вместе с подтверждением компетентности. Актуализация только уточняет описание: она не должна расширять или сокращать область и требовать новых ресурсов. Если нужно добавить методику, объект или диапазон — это расширение области.
Приказ Росаккредитации № 211, пункт 4.6
#Где ошибаются
- Включают документы с требованиями к продукции, в которых нет методов испытаний.
- Берут наименование группы ОКПД 2 для одного вида продукции.
- Пишут несколько методик или показателей под одним номером.
- Оставляют в области методики, которые лаборатория не выполняет и не может подтвердить персоналом, оборудованием и записями.
- Не указывают пункт, когда из документа выполняют только часть методов.
- Указывают диапазон шире, чем в методике или чем подтвердила верификация.
- Включают расчётный показатель без методик исходных показателей.
- Оставляют адрес архива или приёма проб без пометки о процессе — и он выглядит как место испытаний.
Пройдите по каждой строке: есть ли методика в реестре документов лаборатории, есть ли записи верификации, совпадают ли объект, показатель и диапазон с тем, что лаборатория пишет в протоколах. Расхождение, которое нашли сами, исправить проще, чем то, что найдёт экспертная группа.
Частые вопросы
Проверит ли Росаккредитация область до подачи заявления?
Нет. Лаборатория сама определяет и формирует заявляемую область, а Росаккредитация не вправе проверять её заранее. Если области потом не хватит для работы, отвечает за это заявитель. Оценивают область только в ходе процедуры.
Можно ли указать в области одну методику дважды?
Да, в двух случаях — для разных диапазонов одного показателя и для разных объектов с одинаковыми показателями и диапазонами. Рекомендации 2019 года повтор в пределах одного адреса запрещали.
Нужно ли указывать год стандарта?
Для стандартов — не обязательно, конфигуратор при выгрузке области в PDF год убирает. Для нестандартных методик и методик, разработанных лабораторией, дату утверждения версии указывают обязательно.
Чем расширение области отличается от актуализации?
Расширение добавляет методики, объекты, показатели или диапазоны и проходит отдельной процедурой. Актуализация только уточняет описание и не должна требовать новых ресурсов. Её проходят вместе с подтверждением компетентности.
Нормы
- Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра), приказ Росаккредитации от 16.12.2025 № 211
- Методические рекомендации «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», приказ Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 (утратил силу) — для сравнения
- Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ, статья 13, часть 2
- Разъяснение Росаккредитации «Вопрос – ответ» (fsa.gov.ru/feedback/faq), 01-03
Актуально на 12 октября 2026. Нормы меняются — дату проверки видно в начале страницы.
Проверим методики, опишем область по приказу Росаккредитации № 211 и подготовим лабораторию к оценке — отдельно или вместе с подтверждением компетентности.
Обсудить задачу +7 499 350-16-17 Подробнее об услуге →